Tüm Eczacı İşverenler Sendikası, geçtiğimiz günlerde İsviçre kökenli çok uluslu ilaç firmasının organ nakli hastalarında kullanılan ilacını artık Türkiye’ye getirmeyeceğini ilan ettiğini ve 31 Ağustos tarihi itibariyle Türkiye’deki ticari faaliyetini sona erdirdiğini duyurmuştu.
Akabinde ise bu ilacın eşdeğerinin üretildiği ve hastaların mağdur olmayacağı da yetkililer tarafından duyuruldu.
Konuyla ilgili açıklama yapan Tüm Eczacı İşverenler Sendikası (TEİS) Genel Başkanı Ecz. Nurten Saydan, organ nakli için kullanılan, 7 tane firma tarafından aynı etken maddeli ruhsat almış 14 tane çeşitli miligramlarda ilaç bulunduğunu ve bunlardan sadece 500 mg’lık tek bir ilacın depolarda bulunduğunu, dolayısıyla da mevcut ilacın piyasada bulunurluğunun devamını sağlamada sıkıntılar yaşanacağını söyledi. Saydan, “Ürün kaydı açılmamış olanlar bile mevcut. Bu da göstermektedir ki, ruhsat ve fiyat alan her ilaç üretilmiyor. İlaç firmaları ticari kuruluşlar olup kazanmadıkları hiçbir ürünü ne ithal ederler ne de üretirler” dedi.
Saydan; “Mikofenolat mofetil" etken maddeli ilacın organ naklinde, vücudun takılan organı kabul etmesi için kullanılan hayati öneme haiz bir ürün olduğunun altını çizerek açıklamasında şunlara yer verdi:
RUHSATI OLAN ÜRÜNLER ÜRETİLMİYORSA, HASTAYA ULAŞAMIYOR DEMEKTİR
“Ülkemizde Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat almış 22 bin 235 adet ilaç bulunuyor. Fiyatlandırılması yapılmış ruhsatlı ilaç sayısı 15 bin 194, eczanede satışı yapılabilen ruhsatlı ilaç sayısı 14 bin 873 adet olup SGK tarafından ödenen ilaç sayısı ise 8 bin 354 adettir.
Mevcut verilere bakılacak olursa her ruhsatlı ürün üretilecek diye bir koşul bulunmuyor. Eğer geri ödeme listesine girecekse SGK şartlarına uymak zorunda.
Bahse konu ilaç için, 7 tane firma tarafından aynı etken maddeli ruhsat almış, çeşitli miligramlarda 14 ilaç (Tablo I) bulunuyor. Bunlardan sadece 500 mg’lık tek bir ürün depolarda bulunuyor. Ürün kaydı açılmamış olanlar dahi mevcut. Bu da göstermektedir ki, ruhsat ve fiyat alan her ilaç üretilmiyor.
Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırma işlemleri, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde hazırlanan ve 19.01.2005 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılıyor. 2022 yılında Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat alan 614 beşeri ilaç oldu. (Tablo II)
Ancak ruhsat sayısındaki artışa rağmen piyasada bulunan ilaç sayısı dönem dönem azalmakta ve talep edilen miktarlarda üretilmediği ya da ithal edilmediği için yoka girmektedir. Bunun da en önemli sebebi ilaç fiyatlandırmasında kullanılan düzenlemenin mevcut ekonomik koşullarda uygulanabilirliğinin artık kalmamış olmasıdır.
Ülkemizde 2004 yılından itibaren referans fiyat sistemi uygulanmaktadır. İlaç fiyatları; ürünün Fransa, İtalya, İspanya, Portekiz ve Yunanistan’daki depocuya satış fiyatlarından en ucuzunun referans fiyat olarak kabul edilmesiyle belirlenmekte ve bu ülkelerdeki fiyatların en ucuzu seçilmektedir.
Fiyat değişimi, TL/Euro kuruna bağlanmış olup Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Türk lirası cinsinden bir Avro değeri; bir önceki yılın Resmi Gazete'de ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası'nın günlük Avro satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin yüzde 60 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenmektedir. Bugün için uygulanmakta olan Avro kuru 14,03 TL olarak belirlenmiş olup reel Avro kuru olan 28,70 TL’nin yarısı kadar olan bu fiyatlandırma sistemi ilaçların piyasada bulunurluğuna olumsuz etki etmektedir. Özellikle ithal ilaçlarda ciddi sorun yaşanmaktadır. Bu sorunları aşmak için de bulabildiğimiz kadarıyla yerli üretilen eşdeğer ilaçları hastalarımıza sunuyoruz ancak bu alanda da maalesef sıkıntılar yaşıyoruz.
EŞDEĞER İLAÇ, REFERANSIYLA AYNI GÜVENİLİRLİKTEDİR
Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı özelliklere sahip olduğu, dolayısıyla, hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanan ve referans ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir.
Bir eşdeğer ilaç, referansıyla aynı etkinlik, kalite ve güvenilirliktedir. Biyoeşdeğerlik, eşdeğer ürün ile referans ürünün aynı tedaviyi sağladığının garantisi olarak kabul edilmektedir.
SAYDAN: BİZ HALKIMIZIN İLACA KESİNTİSİZ ULAŞMASINI İSTİYORUZ
Sendikamız bir meslek sendikasıdır, siyasi bir sendika değildir. Senelerdir halkımızın ve mesleğimizin sesi olduk. Bütün çabamız; kesintisiz ve sürdürülebilir ilaç ve eczacılık hizmetinden halkımızın mahrum kalmaması içindir. Bu amaçla da bulunamayan veya ticari adı aynı değil ama içindeki maddesi aynı olan eşdeğer ilaçları bizler eczane eczacıları olarak vatandaşa anlatmaya, buradaki sıkıntıyı gidermeye çalışıyoruz. Birebir ilaç yokluğunu veya doktorun ve hastanın alıştığı ilaçların eşdeğerleri için sıkıntıyı bizler çekiyoruz. 15 tane eşdeğeri olan uzun süredir gelmeyen antibiyotik için “İlacın yoksa eczaneni kapat!” diyen sert eleştiriler ve haksız suçlamalarla dahi karşılaşıyoruz.
TEİS olarak 17 senedir basın açıklamaları ve toplantılarımızda yerli ilacın desteklenmesi gerektiğini sürekli vurguladık, ilaçların yerli ya da ithal olsun bulunabilir olması gerektiğini belirttik. Ekonomik gerçeklikten uzak fiyat düzenlemeleri yüzünden üretimden vazgeçilen her ilaç için bulunabilir ve ulaşılabilir olmasının tekrar sağlanmasını savunduk. Zira normal yoldan ithal edilmeyen bir ilaç özel yollardan ithal edildiğinde ülke ekonomisine ekstra bir külfet getirmektedir. Yerli ilacın tercih edilmesinin arttırılması için biz eczacıların tüm çaba ve gayretlerimizin yanı sıra sağlık otoritemiz olan Bakanlığımızın da en az bizim kadar eşdeğer ilaçlarda desteğini bekliyoruz. Çünkü hastayı iyileştiren; ilaçların ticari ismi değil, etken maddesidir ve biz eczane eczacıları olarak biyoeşdeğer olarak piyasaya sürülen ilaçların ülkemizde en iyi kontrol edilen ürün olduğunu ve yerli ilacın desteklenmesi için yetkililerin söylemden eyleme geçmesini, gereken özeni ve çabayı artık göstermesi gerektiğini kamuoyunun bilgisine bir kez daha sunmak istiyoruz.
