Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifi içerisinde yer alan; İlaç ve eczacılıkla ilgili temel kanun olan 1262 Sayılı Kanunda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifinin ilaç ruhsatlandırma aşamasındaki numune alımı ve tahlil yapılması zorunluluğunu ortadan kaldıran düzenlemeleri hiçbir değişikliğe uğramadan ilgili Meclis Komisyonunda 8 Şubat 2024 tarihinde kabul edilmiş olup, herhangi bir değişiklik olmazsa bu şekliyle Meclis Genel Kurulu’nda kabul edilerek yasalaşacak.
İlaçların ruhsatlandırılma sürecinin uzun olduğu gerekçesiyle bakanlığın ilaçları analiz etmeyerek firmanın sunduğu tahlil sonucunu kabul ederek, piyasaya sürülmesini sağlayacak olan bu kanun teklifinin kabul edilmesinin mümkün olmadığını söyleyen Tüm Eczacı İşverenler Sendikası Genel Başkanı Ecz. Nurten Saydan, “Her kademesinde kontrolü sağlanan ilaçlar ülkemizin en güvenilir ürünleridir. Halk sağlığını bozacak, vatandaşın denek olarak kullanılmasına neden olacak bu kanun teklifini kabul edemeyiz” dedi.
Saydan açıklamasında şunlara yer verdi:
“1262 sayılı kanun, ülkemizdeki ilaç üretiminin dünya standartlarında olmasını sağlayan, sağlam temellere dayalı, dolayısıyla da halk sağlığını güvenceye alan önemli Milli değerlere sahip yasal düzenlemedir. 100. Yılını kutladığımız Cumhuriyetimizde ilaç ve eczacılıktaki temel kanundur. Bilindiği üzere ilaçta ikinci sınıf ya da ikinci kalite üretim söz konusu olamaz.
TBMM Sağlık, Aile, Çalışma ve Sosyal İşler Komisyonu’ndan değiştirilmeden geçen Kanun değişikliği teklifi ile halen yürürlükte olan:
1262 Sayılı Kanunun mevcut 6. Maddesinde yer alan, ilaç ruhsatlandırması öncesi Sağlık Bakanlığı’na başvuru dilekçesi ekinde başvurulan ilaçtan beş numunenin verileceği hükmü kaldırılmış
7. maddesinde ise bu numunelerin Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilen laboratuvarlarda tetkik ve tahlil edilerek kanun maddesinde yazılı şartların varlığı halinde izin verileceğine ilişkin düzenleme kaldırılmış,
8. maddesinde ise yurtdışından getirilen ilaçlar için ruhsatlandırma işlemlerinde dilekçe ekinde verilecek beş numune ibaresi yürürlükten kaldırılmış olacaktır.
Ruhsat sürecinin tamamlanması ve ilacın piyasaya arzı sonrasında analiz yapılması öngörülerek olması gereken ruhsatlandırma basamakları tersine çevrilirken; bunun toplum sağlığı açısından bir risk oluşturmadığının söylenebilmesi bizi hayrete düşürmüştür. Kaldı ki risk olmadığının kabulü halinde de ruhsatlandırma sonrasında analiz yapılması anlamsız olacaktır. Bütün ilaçlara ruhsat verilerek piyasaya verilmesi, tetkiklerin ruhsat aşamasından sonra yapılması, bu arada zarar görebilecek kişiler için geri dönüşü olmayan sonuçlara doğuracaktır. Ayrıca meclise sunulacak teklif bu haliyle Anayasa’nın 17. ve 56. maddelerine de aykırıdır.
Bu durum ülkemizin stratejik çıkarlarına ve milli menfaatlerine aykırı bir uygulama olup, pandemi dönemi gibi salgın durumunda yani acilen ilaç ve aşı ithal edilmesini gerektirecek durumlarda ülkemizin halk sağlığını tehditlere açık konuma getirecektir.
Aynı Kanunun 15. Maddesinde yer alan bu tetkiklerin yapılması için alınacak tahlil masraflarına ilişkin düzenleme de kaldırılarak ruhsat başvurusunda numune alınarak tahlil yapılmasına yönelik yasal düzenleme bütün müstahzarlar için ortadan kaldırılıyor.
Aynı düzenlemede ruhsatlandırmanın iki ayda tamamlanması, dolayısıyla numuneler üzerinde yapılacak olan inceleme ve tahliller Bakanlıkça yapılmadan ruhsatlandırılması şartı getiriliyor.
İki ay gibi kısa bir sürenin konulması ve Bakanlıkça yapılan tetkik ve tahlillerin ortadan kaldırılma gerekçesi de "Ruhsatlandırmadan sonra gerekli tetkik ve güvenlik sağlanır" denilerek savunulmaktadır.
Ülkemizde ilaç ruhsatlandırma süresinin olması gerektiğinden uzun ve maliyetli olduğu bilinen bir gerçektir. Ancak bu uzun sürecin kısaltılması için ruhsatlandırma sürecindeki bürokratik işlemlerin azaltılması yerine, Bakanlığın ilaçları analiz etme yetkisine ait kısmının ortadan kaldırılarak, firmanın sunduğu tahlil sonucunun yeterli görülmesi ve Bakanlıkça yapılacak tetkik ve tahlillerin ilacın piyasaya verilmesinden sonraya bırakılması halk sağlığı açısından kabul edilemez bir durumdur.”
İLAÇLARIN BULUNMAMASININ NEDENİ 1262 SAYILI İLAÇ YASASI DEĞİLDİR, DEĞİŞTİRİLMESİ GEREKEN GÜNÜMÜZ KOŞULLARINA UYMAYAN İLAÇ FİYATLANDIRMA SİSTEMİDİR
Yeni ilaçların Türkiye’ye gelmemesinin, ilaçların bulunamaz olmasının ve de yabancı ilaç sanayinin ülkeden ilaçlarını çekmesinin sebebinin 1262 sayılı yasa olmadığını söyleyen Saydan şöyle devam etti:
“Bunun sebebi, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılan euro kurudur. Türk Lirası cinsinden 1 (bir) Euro değeri 2023 yılı Aralık ayında yüzde 25 artırılarak 17.54 lira olarak belirlendi. Ama şu anda ülkemizde 1 Euro 33,09 liradır. Bu ekonomik gerçeklik de gösteriyor ki ilacın sağlıklı bir şekilde piyasada bulunması için ilaç fiyatını belirlemede kullanılan düşük ve sabit Euro değeri uygulamasından vazgeçilmelidir.
İstenildiği kadar ilaç kontrol aşamaları azaltılsın, ruhsatlandırma süreci hızlandırılasın, “ilaçta sabit ve düşük Euro kuru” uygulamasından vazgeçilmeden ilaç bulunabilirliğinin sağlanamayacağı bir gerçektir.
İlaç yoklarına çare olacak diye ikna edici amaçla masum kelimelerle süslenen kanun değişikliği bu ülkeye bulunamayan ilaçları maalesef getirmeyecektir.”
Saydan, konuyla ilgili eczacı milletvekillerine taleplerini ilettiklerini söyleyerek şunları kaydetti:
“Eczacı Sendikası TEİS olarak, meslektaş milletvekillerimizden gerekli hassasiyeti göstermesini, ilaca olan güveni sarsarak halk sağlığını tehlikeye atabilecek söz konusu düzenlemenin geri çekilerek ruhsatlandırma sürecini uzatan, bürokratik iş ve işlemlerin ortadan kaldırılması yönünde düzenleme yapılmasını sağlamalarını talep eden yazılarımızı gönderdik.
Buradan tüm milletvekillerimize ve kamuoyuna ilaç tüm kontrolleri yapılmadan piyasaya verilerek vatandaşa sunulacak bir ürün değildir diye tekrar hatırlatmak istiyoruz.
Ülkemizde en iyi kontrol ve takip edilen ürün ilaçlardır. Biz eczacılar olarak bunu göğsümüzü gere gere söyleriz. Ülkemizdeki En güvenli ürün ilaçlarımızdır. Her kademesinde kontrol edilen ilaçlarımızı vermeye devam etmek istiyoruz. Düzenli çalışan sistemi bozacak, vatandaşı adeta tıbbi denek olarak kullanacak, halk sağlığını olumsuz etkileyecek kanun değişikliklerini kabul etmediğimizi paylaşmak istiyoruz.
