İlaç etken maddeleri üretiminde %95’e ulaşan oranlarda yurtdışına bağımlı olan ülkemizde, Atabay Kimya %100 yerli ilaç geliştirme hedefiyle yenilikçi projelere imza atmaktadır. Bu yıl Değerli Jüri tarafından Altın Havan Ödülüne layık görülen Izotretinoin Etkin Maddesinin Sentezi de bu projelerden biridir.
Ülkemizde; Ergenlik Çağı ile 24 yaş arasında olan nüfusun %2'sinde görülen ve ilerleyen aşamalarda psikolojik rahatsızlıklara neden olan şiddetli sivilce tedavisinde kullanılan ilacın etkin maddesi olan İzotretinoin’in ülkemizde ilk olarak üretilmesi ve tedarik zincirinin millileştirerek garanti altına alınması adına gerçekleştirilen projemiz, T.C. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı'nın önerisi ile Türk İlaç Pazarında rekabet halinde olan 2 Yerli Firmanın ortak amaç için çalışmalara başlaması sayesinde ortaya çıkmıştır.
Sentez yöntemi geliştirilen İzotretinoin (13-cis-retinoik asit), bir retinoid bileşiği ve A vitamini türevidir. [3-metil-5-(2,6,6-trimetilsiklohexen-1-il)-2,4-pentadien]-triphenylfosfonyum bromür (Wittig tuzu) ile başlayan süreç kondenzasyon, izomerizasyon ve saflaştırma adımları ile tamamlanıp infrared, H1-NMR ve 13C-NMR ve kütle spektroskopik analizleri gerçekleştirilerek molekül teyitleri yapılmaktadır. 100 litrelik pilot ölçekli, ardından 800 litrelik cam reaktörlerde sentezlenecek Izotretinoin etken maddesi Avrupa ve ABD farmakopesi spesifikasyonlarına göre test edilerek kalite gerekliliklerinin karşılanması sağlanmaktadır. Optimize edilen prosesin transferi ile tamamlanacak proses validasyon serilerinin üretimi sonrası, etken maddenin güncel CEP listesine dahil olmak, EP ve USP kalitesindeki ürünü ile Türkiye pazarının ihtiyacını karşılamasının yanında Dünya pazarında da yer alması önümüzdeki hedefimizdir.
